Newsletter_1 del 16.04.2017

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LA SICUREZZA DEI MEDICINALI

La vita della popolazione, specialmente in Occidente, è accompagnata da farmaci che mirano a migliorare le condizioni di salute. Raramente però ci si chiede chi controlla le “condizioni di salute” dei farmaci e del sistema che li “sorveglia” prima di metterli in commercio. Proviamo a fare un po’ di chiarezza.
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) definisce un “Sistema di Qualità” come “un sistema utilizzato da un’organizzazione per adempiere ai suoi compiti e alle sue responsabilità legali in relazione alla farmacovigilanza“. Serve insomma a monitorare la sicurezza dei medicinali autorizzati rilevandone i cambiamenti nel rapporto rischio-beneficio, prevenendo i danni da reazione avversa, promuovendo l’uso sicuro ed efficace dei medicinali, fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza e tutelando il paziente e la salute pubblica
Un “sistema di gestione della qualità” è un documento essenziale che descrive la struttura di un’organizzazione e il sistema per l’esecuzione delle sue attività di farmacovigilanza.
I requisiti legali per i sistemi di qualità della farmacovigilanza nell’Unione Europea sono basati sulla Direttiva 2010/84/Ue ed il Regolamento n 1235/2010/Ue. Tutte le autorità competenti e i Marketing Authorisation Holders (titolari di autorizzazioni in commercio Mah) devono possedere un sistema di gestione della qualità necessario ad assicurare la conformità della documentazione con gli standard di qualità come la raccolta, il trasferimento, la gestione e la codifica dei dati nonché la loro valutazione: i dati di origine devono essere tutti registrati interamente e devono essere facilmente reperibili.
Le procedure operative standard (Stardard Operation Procedures) garantiscono invece la responsabilità di tutte le parti coinvolte circa il corretto uso del sistema. Il pharmacovigilance system master file, costituisce l’essenza del sistema di qualità e permette alle case farmaceutiche, alle Agenzie (come l’Ema, Agenzia italiana del farmaco) un continuo monitoraggio del prodotto attraverso l’introduzione di nuovi dati.
Esso contiene la documentazione di tutti gli studi clinici in corso, dei pazienti che vi partecipano e dei prodotti sperimentali in atto.
Il pharmacovigilance system master file permette al Marketing authorisation holders e alle autorità di regolamentazione e di valutare la situazione attraverso la prevenzione del rischio, l’accurata presentazione delle reazioni avverse gravi e non gravi alle autorità competenti entro i termini di legge, le azioni correttive e preventive da prendere, gli studi sulla sicurezza post-marketing e i rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (Periodic Safety Update Reports). La trasparenza e la facilità a leggere i dati, anche da parte dell’opinione pubblica, costituiscono un ulteriore e importante requisito. D’altra parte, è necessaria una continua vigilanza in quanto l’assunzione di un medicinale può rivelarsi “pericolosa”. Capita anche quando i dati vengono fraintesi: spesso infatti vengono pubblicati articoli scientifici su farmaci che causano reazioni avverse inaspettate. In questo modo si influenza negativamente l’operatore sanitario, l’opinione pubblica e il paziente. Ciò causa interruzioni dell’assunzione del farmaco prescritto con serie conseguenze dovute al condizionamento negativo dell’informazione.
All’interno del database mondiale di farmacovigilanza sono raccolti i dati provenienti da l’Organizzazione mondiale della salute, US Food and Drugs Administration, European Medicine Agency, UK Medicine and Healthprodroduct Regulatory Agency, che vengono costantemente monitorati dal personale di farmacovigilanza competente (Qualified Person responsible for PharmacoVigilance). La natura di un buon database di farmacovigilanza quindi non può essere statica, ma deve contribuire alla sicurezza del paziente anche attraverso l’attuazione del piano di gestione del rischio. Valutare e gestire le informazioni di “sicurezza mondiali” in modo tempestivo e semplice, contribuendo alla creazione delle caratteristiche del prodotto e alla costante tutela della salute pubblica, sono elementi inderogabili e fattori chiave per un’accurata attività di vigilanza.

CIRCOLARE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: NOVITÀ PER I FARMACI IMPORTATI DALL’ESTERO

Si allentano le maglie del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sull’importazione dall’estero di farmaci non registrati in Italia. Di quel poco che basta per consentire ai malati di epatite C l’acquisto a proprie spese, in India o altrove, dei farmaci che il Ssn non passa se non si possiedono i requisiti per accedere alle cure. E’ quanto dispone la nota del ministero della Salute datata 23 marzo, che detta agli uffici della sanità di frontiera nuove «istruzioni operative in merito all’importazione di specialità medicinali registrate all’estero.
Il riferimento, come detto, è il decreto del 1997, che autorizza i medici a prescrivere farmaci autorizzati in Paesi esteri ma non in Italia soltanto in caso di «oggettive ragioni di eccezionalità» e in mancanza «di una valida alternativa terapeutica» nel mercato nazionale. Condizioni che, precisa la nota ministeriale della settimana scorsa, possono essere invocate anche quando il farmaco è autorizzato in Italia ma con diverso dosaggio, via di somministrazione, formulazione o eccipienti; oppure quando il medicinale risulta disponibile ma l’accesso è precluso al paziente perché quest’ultimo «non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento a carico del Servizio sanitario nazionale, oppure per la sua eccessiva onerosità».
La circolare del Ministero estende inoltre le eccezioni contemplate dal decreto anche al caso del «viaggiatore» che al rientro in Italia porta con sé farmaci acquistati all’estero e non registrati nel nostro Paese. A due condizioni: i medicinali devono essere per uso rigorosamente personale e il quantitativo non deve superare i 30 giorni di cura.
Novità, infine, anche nelle procedure per ottenere l’autorizzazione all’importazione: la scelta di sottoporre il paziente a trattamento con un farmaco registrato in un Paese estero spetta esclusivamente al medico, che dovrà compilare il modulo predisposto dal Ministero (e allegato alla circolare) specificando nome, produttore e caratteristiche del prodotto, nonché quantitativo e tipo di trattamento. Il documento, quindi, dovrà essere inviato all’ufficio doganale competente e al ministero della Salute – Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera.

“Realizzato nell’ambito del Programma generale d’intervento della Regione Emilia Romagna con l’utilizzo dei fondi del Ministero dello Sviluppo Economico. Ripartizione 2015”