Chat with us, powered by LiveChat

Newsletter_1 del 16.04.2017

Newsletter_1 del 16.04.2017

Inviata a 7497 contatti

LA SICUREZZA DEI MEDICINALI

La vita della popolazione, specialmente in Occidente, è accompagnata da farmaci che mirano a migliorare le condizioni di salute. Raramente però ci si chiede chi controlla le “condizioni di salute” dei farmaci e del sistema che li “sorveglia” prima di metterli in commercio. Proviamo a fare un po’ di chiarezza.
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) definisce un “Sistema di Qualità” come “un sistema utilizzato da un’organizzazione per adempiere ai suoi compiti e alle sue responsabilità legali in relazione alla farmacovigilanza“. Serve insomma a monitorare la sicurezza dei medicinali autorizzati rilevandone i cambiamenti nel rapporto rischio-beneficio, prevenendo i danni da reazione avversa, promuovendo l’uso sicuro ed efficace dei medicinali, fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza e tutelando il paziente e la salute pubblica
Un “sistema di gestione della qualità” è un documento essenziale che descrive la struttura di un’organizzazione e il sistema per l’esecuzione delle sue attività di farmacovigilanza.
I requisiti legali per i sistemi di qualità della farmacovigilanza nell’Unione Europea sono basati sulla Direttiva 2010/84/Ue ed il Regolamento n 1235/2010/Ue. Tutte le autorità competenti e i Marketing Authorisation Holders (titolari di autorizzazioni in commercio Mah) devono possedere un sistema di gestione della qualità necessario ad assicurare la conformità della documentazione con gli standard di qualità come la raccolta, il trasferimento, la gestione e la codifica dei dati nonché la loro valutazione: i dati di origine devono essere tutti registrati interamente e devono essere facilmente reperibili.
Le procedure operative standard (Stardard Operation Procedures) garantiscono invece la responsabilità di tutte le parti coinvolte circa il corretto uso del sistema. Il pharmacovigilance system master file, costituisce l’essenza del sistema di qualità e permette alle case farmaceutiche, alle Agenzie (come l’Ema, Agenzia italiana del farmaco) un continuo monitoraggio del prodotto attraverso l’introduzione di nuovi dati.
Esso contiene la documentazione di tutti gli studi clinici in corso, dei pazienti che vi partecipano e dei prodotti sperimentali in atto.
Il pharmacovigilance system master file permette al Marketing authorisation holders e alle autorità di regolamentazione e di valutare la situazione attraverso la prevenzione del rischio, l’accurata presentazione delle reazioni avverse gravi e non gravi alle autorità competenti entro i termini di legge, le azioni correttive e preventive da prendere, gli studi sulla sicurezza post-marketing e i rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (Periodic Safety Update Reports). La trasparenza e la facilità a leggere i dati, anche da parte dell’opinione pubblica, costituiscono un ulteriore e importante requisito. D’altra parte, è necessaria una continua vigilanza in quanto l’assunzione di un medicinale può rivelarsi “pericolosa”. Capita anche quando i dati vengono fraintesi: spesso infatti vengono pubblicati articoli scientifici su farmaci che causano reazioni avverse inaspettate. In questo modo si influenza negativamente l’operatore sanitario, l’opinione pubblica e il paziente. Ciò causa interruzioni dell’assunzione del farmaco prescritto con serie conseguenze dovute al condizionamento negativo dell’informazione.
All’interno del database mondiale di farmacovigilanza sono raccolti i dati provenienti da l’Organizzazione mondiale della salute, US Food and Drugs Administration, European Medicine Agency, UK Medicine and Healthprodroduct Regulatory Agency, che vengono costantemente monitorati dal personale di farmacovigilanza competente (Qualified Person responsible for PharmacoVigilance). La natura di un buon database di farmacovigilanza quindi non può essere statica, ma deve contribuire alla sicurezza del paziente anche attraverso l’attuazione del piano di gestione del rischio. Valutare e gestire le informazioni di “sicurezza mondiali” in modo tempestivo e semplice, contribuendo alla creazione delle caratteristiche del prodotto e alla costante tutela della salute pubblica, sono elementi inderogabili e fattori chiave per un’accurata attività di vigilanza.

CIRCOLARE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: NOVITÀ PER I FARMACI IMPORTATI DALL’ESTERO

Si allentano le maglie del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sull’importazione dall’estero di farmaci non registrati in Italia. Di quel poco che basta per consentire ai malati di epatite C l’acquisto a proprie spese, in India o altrove, dei farmaci che il Ssn non passa se non si possiedono i requisiti per accedere alle cure. E’ quanto dispone la nota del ministero della Salute datata 23 marzo, che detta agli uffici della sanità di frontiera nuove «istruzioni operative in merito all’importazione di specialità medicinali registrate all’estero.
Il riferimento, come detto, è il decreto del 1997, che autorizza i medici a prescrivere farmaci autorizzati in Paesi esteri ma non in Italia soltanto in caso di «oggettive ragioni di eccezionalità» e in mancanza «di una valida alternativa terapeutica» nel mercato nazionale. Condizioni che, precisa la nota ministeriale della settimana scorsa, possono essere invocate anche quando il farmaco è autorizzato in Italia ma con diverso dosaggio, via di somministrazione, formulazione o eccipienti; oppure quando il medicinale risulta disponibile ma l’accesso è precluso al paziente perché quest’ultimo «non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento a carico del Servizio sanitario nazionale, oppure per la sua eccessiva onerosità».
La circolare del Ministero estende inoltre le eccezioni contemplate dal decreto anche al caso del «viaggiatore» che al rientro in Italia porta con sé farmaci acquistati all’estero e non registrati nel nostro Paese. A due condizioni: i medicinali devono essere per uso rigorosamente personale e il quantitativo non deve superare i 30 giorni di cura.
Novità, infine, anche nelle procedure per ottenere l’autorizzazione all’importazione: la scelta di sottoporre il paziente a trattamento con un farmaco registrato in un Paese estero spetta esclusivamente al medico, che dovrà compilare il modulo predisposto dal Ministero (e allegato alla circolare) specificando nome, produttore e caratteristiche del prodotto, nonché quantitativo e tipo di trattamento. Il documento, quindi, dovrà essere inviato all’ufficio doganale competente e al ministero della Salute – Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera.

“Realizzato nell’ambito del Programma generale d’intervento della Regione Emilia Romagna con l’utilizzo dei fondi del Ministero dello Sviluppo Economico. Ripartizione 2015”

Share

deneme bonusu veren siteler deneme bonusu
betoffice betoffice
hentai anime sex von teenager auf xvix.eu
tovuti mtandaoni yenye picha za xx na ngono ya watu wa rangi tofauti kati ya mwanamume mweusi na mwanamke mweupe
tovuti bure mtandaoni na video za ngono amateur na hardcore ngono
ilmainen sivusto verkossa englanti hentai fetish seksivideolla ja intohimoisella pillua nuolemalla
สาวเอเชียออกเดทออนไลน์และร่วมเพศในป่าบนเว็บไซต์ลามกที่ดีที่สุด teensexonline.com
online site of dr doe porn video where the big tits doctor get fucked deep in mouth and pussy
most hardcore amateur interracial sex videos with women that get drilled deep in ass and pussy

bahçeşehir evden eve nakliyat

başiktaş evden eve nakliyat

bağcılar evden eve nakliyat

beylikdüzü evden eve nakliyat

bakırköy evden eve nakliyat

başakşehir evden eve nakliyat

bahçelievler evden eve nakliyat

ıspartakule evden eve nakliyat

uluslararası nakliyat uluslararası evden eve nakliyat uluslararası nakliyat uluslararası evden eve nakliyat ev depolama ev eşyası depolama istanbul eşya depolama yurtdışı kargo uluslararası kargo firmaları uluslararası kargo taşımacılığı uluslararası ev taşıma uluslararası eşya taşımacılığı uluslararası ev taşıma uluslararası nakliyat uluslararası evden eve nakliyat
uluslararası eşya taşımacılığı uluslararası eşya taşımacılığı eşya depolama yurtdışı kargo uluslararası evden eve nakliyat istanbul ev depolama ev eşyası depolama uluslararası ev taşıma uluslararası evden eve nakliyat uluslararası nakliyat
escort bursa escort gorukle
bursa escort gorukle escort
ankara escort
akü servis akumyolda.comakücü akumyoldaakumyolda.comakumyolda.com akücü
ingilizceturkce.gen.tr
TranslateDict.com is a online platform that specializes in free translation, helping visitors to translate to English from a wide variety of languages.translatedicttranslatedict.com
Free Spanish to English translation services are available at spanishenglish.com to help you understand and communicate in both languages. spanishenglish.com
şehirler arası nakliyat manisa şehirler arası nakliyat şehirler arası nakliyat şehirler arası nakliyat şehirler arası nakliyat profesyonel evden eve nakliyat ofis taşıma sigortalı evden eve nakliyat istanbul evden eve nakliyat
betforwardperir.xyz betforward-shart.com betforward.com.co 1xbete.org 1xbet-ir1.xyz 1xbet-1xir.com takbetir2.xyz yasbetir1.xyz 1betcart.com 1kickbet1.com 4shart.com hattrickbet1.com hazaratir.com winbet-bet.com manotobet.net betfa.cam 2betboro.com
kazansana
evden eve nakliyat fiyatları İstanbul evden eve nakliyat
evden eve nakliyat nakliye şirketi
Sarıyer Evden Eve Nakliyat Şişli Evden Eve Nakliyat İstanbul İzmir Nakliyat, İstanbul İzmir Evden Eve Nakliyat İstanbul İzmir Evden Eve Nakliyat Kağıthane Evden Eve Nakliyat Ümraniye Evden Eve Nakliyat Çekmeköy Evden Eve Nakliyat
İngilizce Türkçe çeviri siteleri kullanıcıların metinleri veya belgeleri yükleyerek anında tercüme yapmalarını sağlayan platformlardır Genellikle temel çeviri ihtiyaçlarını karşılamak için kullanılır ve geniş bir kullanıcı kitlesine hizmet verir. Ancak, tam anlamıyla doğru ve dilbilgisine uygun çeviriler için profesyonel çeviri hizmetlerine başvurmak daha güvenilir olabilir. Bu siteler, hızlı ve pratik bir çözüm sunarken, özellikle hassas veya teknik metinlerin çevirisinde profesyonel bir çevirmenin becerileri ve deneyimi gerekebilir.ingilizceturkce.gen.tr
Spanish to English translation involves accurately conveying not only the words but also the meaning, tone, and cultural nuances of the original text. Skilled translators proficient in both Spanish and English are essential to ensure accurate and effective translations. They must have a deep understanding of both languages' grammar, vocabulary, and idiomatic expressions to deliver high-quality translations. Spanish to English translation is widely used in various fields, including business, literature, media, and international communication. It plays a vital role in enabling cross-cultural understanding and facilitating global interactions.spanishenglish.net