Newsletter_2 del 18.04.2017

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La cosmetovigilanza

Il Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici (Regolamento cosmetico), che si applica nella sua completezza da luglio 2013, ha creato la base per un approccio uniforme, a livello europeo, della gestione degli Effetti Indesiderabili Gravi (EIG) connessi all’uso dei prodotti cosmetici (articolo 23 “Informazione sugli effetti indesiderabili gravi”).
Regolamento (CE) n.1223/2009 (art. 2): Gli effetti indesiderabili e la Cosmetovigilanza
EFFETTI INDESIDERABILI (EI): reazioni avverse per la salute umana derivanti dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico (art. 2 par. 1 lettera o).
EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI (EIG): effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente (intesa come danno fisico temporaneo o permanente che impatta sulla qualità della vita e/o rende difficile al consumatore svolgere le sue normali occupazioni e/o attività, anche lavorative), disabilità, ospedalizzazione (inteso come ricovero in ospedale), anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso (art. 2 par. 1 lettera p).
La COSMETOVIGILANZA è la raccolta, la valutazione e il monitoraggio delle segnalazioni di effetti indesiderabili osservati durante o dopo l’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico.

La notifica degli effetti indesiderabili gravi.
Per agevolare l’applicazione uniforme, nell’Unione europea, dell’art. 23; 2 del Regolamento, sono state pubblicate dalla Commissione europea le Linee guida per la comunicazione degli EIG. Secondo quanto previsto dall’art. 23 del Regolamento (comma 1, Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi) e dalle relative Linee guida, la Persona responsabile e il Distributore devono notificare, tramite una scheda (Form A), gli Effetti Indesiderabili Gravi, pervenuti da parte degli utilizzatori finali/professionisti sanitari, all’Autorità Competente dello Stato membro in cui tali effetti si sono verificati (Figura A). Secondo l’art. 23 (comma 4, Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi) sia i professionisti sanitari (medici di medicina generale, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali etc…) che gli utilizzatori finali (consumatori o professionisti che utilizzano ed applicano i cosmetici nella loro attività professionale) possono segnalare gli Effetti Indesiderabili Gravi, compilando una scheda nazionale definita da ogni Stato Membro dell’Unione europea (Figura B). Ogni singolo Stato dell’Unione europea può prevedere, nell’ambito del proprio territorio, anche la notifica degli effetti indesiderabili non gravi così come ha fatto l’Italia (Ministero della salute).

Cosmetici: tipologie di effetti indesiderabili

Le reazioni più comuni correlate all’uso dei prodotti cosmetici
riguardano la cute e sono:
DERMATITE IRRITATIVA DA CONTATTO (DIC) caratterizzata da rossore, gonfiore, esfoliazione superficiale, intenso bruciore e prurito localizzati nella sede di contatto con agenti irritanti; le manifestazioni insorgono,
generalmente, dopo pochi minuti dall’applicazione del prodotto cosmetico indipendentemente dalla predisposizione individuale;
DERMATITE ALLERGICA DA CONTATTO (DAC) caratterizzata da rossore, gonfiore, vescicole, croste, intenso
prurito localizzati non solo nelle aree di applicazione del cosmetico ma in alcuni casi anche a distanza; le manifestazioni sono espressione di un’infiammazione della cute su base allergica e insorgono 24-48 ore dopo il secondo contatto con l’allergene.
Altre condizioni meno frequenti possono essere rappresentate da:
• COMEDOGENESI formazione di punti neri o bianchi;
• ERITEMA rossore localizzato o diffuso;
• DERMATITE ORTICARIOIDE caratterizzata dalla comparsa di pomfi;
• FOTODERMATITE cioè un’infiammazione della cute che si manifesta in seguito all’applicazione di prodotti cosmetici per interazione con i raggi ultravioletti (UV) anche su base allergica.
Inoltre, poiché nei cosmetici possono essere presenti ingredienti con potere allergizzante chi soffre di allergie (es. rinite, congiuntivite, asma, dermatite etc.) può avere un maggiore rischio di manifestare effetti indesiderabili di tipo allergico. Di conseguenza, per essere sicuri che nel cosmetico non ci siano sostanze a cui si sa di essere allergici, bisogna leggere attentamente l’etichetta per verificarne l’eventuale presenza.
In particolare, per quanto riguarda le fragranze, il Regolamento stabilisce che i composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime vengano indicati con il termine “parfum” o “aroma”. Tuttavia 26 fragranze potenzialmente allergizzanti devono figurare separatamente nell’elenco degli ingredienti, di seguito al termine “parfum” o “aroma”, se superano determinate concentrazioni ai sensi della colonna “Altre limitazioni e prescrizioni” dell’Allegato III.

“Realizzato nell’ambito del Programma generale d’intervento della Regione Emilia Romagna con l’utilizzo dei fondi del Ministero dello Sviluppo Economico. Ripartizione 2015”